⒈ 目的和适用范围 
为明确检测和校准实验室认可受理条件、统一认可评价标准， CNAS（中国合格评定国家认可委员会）特制定本文件，对CNAS﹣RL01《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。 
 本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的检测／校准实验室，以及CNAS工作人员受理审查申请人提交的申请。 
⒉ CNAS﹣RL01：2019《实验室认可规则》部分相关要求的说明 
2.1 CNAS﹣RL01条款6.2要求：申请人应基本了解CNAS的相关要求并进行过有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。 
实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室主要管理人员应对CNAS的认可相关要求（CNAS规则类文件、基本认可准则、应用准则等）基本了解，并对实验室提交的申请资料负责。在提交认可申请前，实验室应进行有效的自我评估，待确认符合认可条件、具备申请认可的能力和接受评审的条件后，再提交认可申请。无论中资机构抑或外资机构，举凡申请认可的中国境内实验室，俱应提交完整的中文申请材料，如有必要，亦可同时提供中、外文版本，以供对照。
 2.2 CNAS﹣RL01条款6.3要求：申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规要求。
 实验室在登记注册地址之外设立的经营场所，应在设立地的法定登记机关登记注册，法律法规另有规定者除外。如实验室需跨省建立，则申请人应在建立地取得注册或者经营许可证明。
2.3 CNAS﹣RL01条款6.4要求：实验室应建立了符合认可要求的管理体系，并已经过6个月以上正式而有效的运行。换言之，其管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明之要求，且具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

1. a）实验室按照CNAS﹣CL01（等同采用ISO／IEC17025：2017）建立管理体系并经过6个月以上的有效运行。申请提交前，管理体系牵涉到的所有要素，俱须经过运行，相应的实验室活动亦须开展并留存记录。多场所实验室，其任一开展实验室活动的场所的管理体系，亦应满足有效运行6个月以上之条件要求。 

b）管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动，包括分场所和在非固定场所开展的活动，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求。实验室的管理体系文件，应根据自身的实际情况制定，各层文件之间接口清晰、要求一致并以具有该层级文件的可操作性为宜，以保证实验室活动实施的一致性和检测／校准结果的有效性。
 c）组织机构设置合理、层次清晰、关系明确，对实验室活动结果有所影响的所有岗位的职责、权限和相互关系等，均应绝对明确。 
 d）必要的程序文件（或其他称谓）等支持性文件，均不可缺失。
2.4 CNAS﹣RL01条款6.5要求：进行过完整的内审和管理评审，能够达成预期目的，且所有体系要素运行记录完备。
a）申请初次认可的检测／校准实验室，应进行覆盖管理体系全范围和全要素的完整的内审和管理评审，并需提供对应记录。
 b）内审的依据，应包括CNAS﹣CL01及其相关领域的应用说明（适用时）。
 c）实验室应在管理体系充分运行（管理体系所有要素均已运行且有记录）的基础上进行首次内审，待不符合项整改完毕并验证通过后，再进行管理评审。
d）内审和管理评审应充分计划、有效实施，职责分配与实际情况应对应一致。
e）体系要素运行记录，应真实清晰地记录对应的客观证据并具备可追溯性，以反映实际的运行情况。 
2.5 CNAS﹣RL01条款6.7要求：申请人应具有开展申请范围内的检测／校准活动所需的足够资源。
a）实验室的人员数量、工作经验，应与其工作量和所开展的活动相匹配，关键岗位人员、授权签字人，以及从事检测／校准活动的人员，应满足相关认可文件之要求。
b）实验室应配有开展检测或校准活动的充足场地设施，从而有效隔离不相容的实验室活动区域。检测／校准之环境，应能持续满足相应检测方法／校准规范的要求。
c）实验室应配有同其所开展的业务、工作量、申请能力相匹配的足量的仪器设备和标准物质，开展内部校准活动的实验室，另须满足CNAS﹣CL01﹣G004《内部校准要求》。
2.6 CNAS﹣RL01条款6.10要求：CNAS具备对申请人申请的检测／校准能力开展认可活动的能力。
a）CNAS开展认可活动的领域，具有如下特征：
• 清楚了解相应实验室活动的技术；
• 具备认可活动开展所需的资源；
• 具备认可活动开展引发风险的控制能力。
b）对于新的检测／校准领域的认可申请，CNAS将在完成技术研究或技术评估之后予以受理。 
2.7 CNAS﹣RL01条款6.12要求：CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
将针对不同申请人的特点提出补充要求，包括但不限于如下方面：
a）国家颁布的相关法律法规的有关要求。
b）各行业、部委等主管部门发布的相关要求。
c）CNAS根据其所能承受的风险对特定领域或参数提出的受理要求。
3. 受理审查要点
CNAS工作人员在收到实验室提交的申请材料后，将对如下内容加以重点审核：
3.1 认可申请书
a）申请书正文，主要审查如下内容：
• “实验室声明页”公章、签字齐全并符合要求；
• 申请书内容填写完整；
• 申请认可的实验室名称符合规定。

1. b）申请书附表，主要审查如下内容：

• 申请的授权签字人资质、认可准则及其在相应领域应用说明和CNAS﹣CL01﹣G001的符合性，是否有足够的技术工作背景支撑；
• 实验室人员的学历、专业等同认可要求的符合性；
• 申请认可的检测／校准能力的填写符合CNAS﹣EL03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》及相应领域能力表述说明的要求，有相应检测/校准经历支撑；
• 实验室的设施和设备属性满足认可要求；
• 实验室仪器设备计量溯源的信息；
• 从事的内部校准与认可要求的符合性；
• 实验室参加能力验证的符合性；
• 认可准则及其在特殊领域的应用说明核查表（适用时）填写的完整性和符合性。
3.2 实验室申请书附件中的资料
是否满足受理要求，是对随实验室申请书提供之资料的重点审查环节。在此，特对如下几点加以着重说明：
a）提供的资料应真实、齐全且完整。
b）实验室法律地位证明文件须满足的条件包括：
• 法人营业执照应在有效期里，如即将过期，需尽快补充办理；
• 需经批准方可经营之项目，应提供对应部门的批准证明文件；
• 非独立法人实验室，须提供法人（或法定代表人）对该实验室最高管理者的授权书（应包含承担该实验室相关法律责任的声明、授权内容及有效期限）。

1. c）对管理体系文件的审查，重点关注如下两点：

• 现行的有效版本；
• 与CNAS认可要求的符合性。

1. d）提供的典型报告和不确定度评估报告，应覆盖申请认可的全部领域。

e）其他资料。根据不同实验室的特点，以下材料中的一种或几种，为必须提供项：
• 符合相关法律法规和主管部门要求的证据；
• 《检测和校准实验室能力认可准则》针对各个领域的应用说明中要求提供的材料。